Остаточный срок годности лекарственных средств нормативные акты

Срок годности: юридический аспект

Большинство поставщиков предлагают утвердить в договоре тот остаточный срок годности ЛП, какой им выгодно. Обычно этот предел варьируется от 80 до 50%.

Но может ли срок годности в этих пределах, после прохождения огромной цепочки фирм-посредников, которые при этом могут находиться на разных концах страны, обеспечить качество конечному потребителю? При прохождении товара возникает возможность возврата, срок прохождения товара при этом увеличивается. Единственное указание по сроку годности существует в п.5.9. ОСТа 91500.

05.005-2002, абзац по возврату товара: «оставшийся срок годности является приемлемым». Остается вопрос: а какой срок годности является приемлемым? Как вести себя аптечным организациям при заключении договоров?

Согласно Гражданскому кодексу РФ сроком годности признается «срок, по истечении которого товар считается непригодным для использования по назначению». Законодательство определяет и перечень таких товаров, в который входят, в частности, ЛП.

В свою очередь, необходимость строгого правового регулирования обращения лекарственных средств обусловлена их высокой социальной значимостью как объектов гражданского оборота.

Крайне важно, чтобы до конечного потребителя лекарственные средства доходили не только эффективными, но и безопасными для здоровья.

Необходимо и достаточно

Одним из важных параметров, влияющих на качество фармпродукции, является срок годности. Однако в российском законодательстве данная проблема остается без должного внимания.

Так, единственным закрепленным положением, касающимся срока годности препарата, является обязанность продавца «передать покупателю с таким расчетом, чтобы он мог быть использован по назначению до истечения срока годности» (ст.472 ГК РФ). До 2010 г.

в Правилах оптовой торговли лекарственными препаратами было еще одно указание на срок годности: в п.5.9 закреплялось понятие «приемлемый срок годности», однако конкретных критериев, которые бы позволяли определить, какой срок считается приемлемым, закон не предусматривал.

Таким образом, на сегодняшний момент главный вопрос заключается в том, какой период следует считать достаточным для использования по назначению, особенно в контексте ЛП.

Большинство из них, в отличие от продуктов питания, например, не может быть использовано в течение короткого промежутка времени, поскольку рассчитаны на определенный курс лечения, в рамках которого пациент должен принимать это средство.

Можно ли считать «использованием по назначению» ситуацию, когда пациент до окончания срока годности может принять только половину таблеток?

При этом суд, основываясь на ст.472 ГК РФ, может встать на сторону поставщика, признавая даже непродолжительный срок достаточным для реализации товара, а ссылку на этот срок — недостаточным основанием для неисполнения покупателем своих обязанностей по оплате товара. Это делает аптечные организации самым уязвимым звеном в цепи обращения лекарств.

Помочь решить данную проблему могут стандарты, принятые за рубежом, о внедрении в российскую практику которых все активнее говорят в последние годы. Прежде всего к ним можно отнести стандарты надлежащей производственной практики (GMP), надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) и надлежащей аптечной практики (GPP).

Стандарты GMP распространяются на фармпроизводителей. Соблюдение ими стандартов GMP позволит с большей уверенностью говорить, что заявленный на упаковке препарата срок годности соответствует действительному. Еще большее значение при обращении лекарств имеют стандарты GDP, регулирующие деятельность оптовых продавцов.

Так, касательно срока годности можно выделить положение об оборачиваемости ЛП на складе, а также уже закрепленный в российской правовой системе компьютеризированный учет препаратов с ограниченным сроком годности.

Наконец, стандарты GPP позволяют достичь таких же результатов на уровне аптечных организаций. Соблюдение этих норм всеми участниками обращения ЛП будет гарантировать качество лекарств, вне зависимости от оставшегося срока годности.

Помимо внедрения указанных стандартов необходимо и совершенствование собственно российского законодательства. Так, необходима конкретизация понятия «приемлемого срока» для разных категорий товаров.

В частности, для препаратов, по нашему мнению, такой срок должен быть как минимум не меньше, чем период, на который рассчитан курс лечения данного лекарства, указанный в инструкции.

Это же условие можно включить и в договор с каждым конкретным поставщиком.

Давайте договоримся

Если говорить о сегодняшней ситуации, то единственным спасением аптечных организаций является свобода договора и способность диктовать условия, выгодные им. Так, чтобы снизить риски, необходимо включение в договор условий, которые помогут сбалансировать интересы сторон.

Во-первых, установить в договоре ответственность поставщика при поставке товара за рамками установленного срока годности (например, менее 50%), вплоть до отказа от приемки товара. Во-вторых, возможно включить в договор условие о возврате поставщику товара, не реализованного до истечения срока годности.

При этом существует точка зрения, согласно которой в этом случае, учитывая добросовестное исполнение обязательств продавцом, возврат оформляется в виде нового договора поставки, где стороны меняются ролями. В свою очередь, обязательство покупателя по оплате товара по первоначальному договору может быть на основании ст.

410 ГК РФ полностью или частично прекращено зачетом встречного требования об оплате поставщиком возвращенного товара.

Подводя итог, стоит отметить, что на данный момент не существует механизмов, которые бы позволили эффективно защищать интересы аптек в отношениях с поставщиками.

А на фоне недостаточной разработанности правовых норм о сроке годности очевидно, что эта проблема требует скорейшего решения на законодательном уровне.

Это позволит сбалансировать интересы организаций оптовой торговли и аптек, а значит, и гарантировать качество лекарств для конечного потребителя.

Источник: https://pharmvestnik.ru/content/articles/srok-godnosti-juridicheskij-aspekt.html

Остаточный срок годности лекарственных средств нормативные акты

Требования к производству и контролю качества лекарственных средств установлены Национальным стандартом Российской Федерации «Правила производства и контроля качества лекарственных средств. ГОСТ Р 52249–2009».

1. Так, контроль качества — это проведение проверок или испытаний на соответствие требованиям спецификаций; спецификация — перечень испытаний, ссылок на аналитические методики и соответствующие критерии приемлемости, устанавливающие числовые границы, диапазоны или другие критерии для указанных испытаний. Спецификация устанавливает критерии, которым должен соответствовать материал для того, чтобы его можно было применять по назначению. Материал соответствует требованиям спецификации, если при испытаниях по принятым аналитическим методам он удовлетворяет установленным критериям приемлемости.

Согласно пунктам 1.2, 1.3 ГОСТ Р 52249–2009 — это обеспечение гарантии того,

ОФС.1.1.0009.15 Сроки годности лекарственных средств

Однако для лекарственных препаратов, произведенных путем фасовки фармацевтических субстанций, следует учитывать, что стабильность лекарственных препаратов может зависеть от остаточного срока годности используемой фармацевтической субстанции.

Под остаточным сроком годности подразумевается период времени, оставшийся до окончания установленного срока годности лекарственного средства.

Также необходимо учитывать и оценивать влияние на стабильность лекарственных препаратов фактора длительного хранения нерасфасованной и промежуточной продукции до передачи с одного производственного участка на другой или на участок упаковки.

Первоначальный срок годности лекарственного средства определяет производитель (разработчик) лекарственного средства при подготовке проекта нормативной документации.

После регистрации лекарственного средства и начала промышленного выпуска производитель (разработчик) обязан продолжить работы по изучению стабильности лекарственного средства с целью подтверждения или уточнения его срока годности.

Остаточный срок годности лекарственных препаратов

Письмо ФАС России от 26.08.2014 № АК/34487/14 «О разъяснении вопросов установления государственными и муниципальными заказчиками в документации о закупках остаточного срока годности лекарственных препаратов»-это для готовых лекарственных препаратов.

А как установить сроки на экстемпоральные лекарственные средства, срок годности которых устанавливается , согласно приказу №214 -1 сут, 2 сут, 5 и т.д?

Москва

Закон о об обращении лекарственных средств не делает разницы между готовыми лексредствами и по рецепту.

Это все — лексредства.

Поэтому можете руководствоваться этим рекомендательным письмом и указывать остаточные сроки годности как 5, 10, 30 суток с момента поставки, если это соответствует свойствам конкретного лекарства.

При этом, речь идет в разъяснении не о сроке годности самого лекарства, а именно об установлении заказчиком остаточного срока годности лекарства в момент поставки для его потребностей, чтобы не ограничивать конкуренцию между производителями, которые такое лекарство по рецепту уже заготовили и ждут кому сбыть. 10 Ноября 2014, 17:04 0 0 Все услуги юристов в Москве Гарантия лучшей цены – мы договариваемся с юристами в каждом городе о лучшей цене.

Похожие вопросы 03 Сентября 2015, 22:42, вопрос №964106 05 Июля 2017, 11:31, вопрос №1687343 09 Января 2020, 15:37, вопрос №1865555 07 Декабря 2016, 14:22, вопрос №1465875 01 Марта 2016, 11:42, вопрос №1164194 Смотрите также

Срок годности лекарственных средств в практике государственных закупок

Свою позицию ФАС России проиллюстрировала простым примером. Предположим, что в аукционе принимают участие два поставщика. Первый предлагает лекарственный препарат со сроком годности производителя – 3 года.

Второй – 2 года. В аукционной документации заказчик предъявляет требование – остаточный срок годности не менее 70% от установленного. Таким образом, участник 1 должен будет поставить препарат, до истечения срока годности которого остаётся не менее 2,1 года, участник 2 – не менее 1,4 года, что ограничивает конкуренцию.

В качестве альтернативы ФАС России дал рекомендации заказчикам устанавливать срок годности конкретным периодом или датой.

Например, остаточный срок годности – 1,5 года, если срок годности лекарственного препарата должен истекать не ранее 11.2016 г.

В этой связи сразу отметим, что в последнем случае срок годности истекает 31.11.2016 г., такая трактовка срока годности поддержана

Минимальный остаточный срок годности лекарств поступающих на склад

Такой протокол предполагает, что стабильность любых промежуточных вариантов соответствует стабильности исследуемых крайних вариантов.

Исследование крайних вариантов допускают в отношении нескольких дозировок с пропорциональным составом; в случае одного и того же вида упаковки, если при прочих равных условиях имеются различия в размере упаковки или номинальном объеме лекарственного препарата.

Начальной датой отсчета срока годности является дата выпуска. При этом рекомендуемые условия хранения должны соблюдаться не только при хранении, но и при транспортировке и продаже.

О препарате вимакс

• повышению потенции и усилению либидо,
• усиленному притоку крови к пенису,
• стабильной эрекции и усилению оргазмa,
• сексуальному подъему и усилению влечения,
• контролю над длительностью полового акта,
• профилактике и лечению импотенции и простатита,
• увеличению полового члена,
• очищению организма,

Уже тысячи мужчин убеждены в том, что Вимакс — безотказное и очень действенное средство для укрепления мужского здоровья!

* Биологически активная добавка Вимакс не является лекарственным средством Множество мужчин cтрадает от полового бессилия или малого размера пениса, и часто их охватывает чувство стыда или боязнь обсуждения данной проблемы.

Эта беда причиняет неудобства и рушит отношения по причине того, что женщина, в большинстве случаев, остается неудовлетворенной отсутствием полноценных половых отношений.

В результате наших исследований создано средство Vimax, в котором удачно соединились самые мощные природные компоненты, помогающие оздоровить работу внутренних органов, активизируют собственные возможности мужского организма.

Прием одной капсулы Vimax уже через час дает взрывной прилив сексуальной энергии, устойчивую и длительную эрекцию, увеличение размера пениса.

Половое бессилие наблюдается и у пожилых мужчин, и у молодых.

Нарушение эректильной функции анализируется как неспособность к эрекции на протяжении продолжительного периода – как минимум на протяжении полугода. Vimax не имеeт побочных эффектов и противопоказаний, не вызывают привыкания.

Полностью из натуральных компонентов. Без химии. Максимальные результаты от применения препарата ВиМакс будут заметны не сразу.

После первых нескольких дней приема ваша половая сила значительно возрастет, через несколько недель сильно вырастет сексуальное желание и физическое влечение, через два месяца вы заметите у себя стабильную и продолжительную эрекцию, а также усиление оргазма, через четыре месяца, вы будете полностью контролировать свои сексуальные способности, время до эякуляции, а также отметите увеличение полового члена.

Проверка срока годности лекарственных препаратов и фармацевтических товаров в аптечной организации

N 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации».

В соответствии с п. 2 ст.

472 ГК РФ товар, на который установлен срок годности, продавец обязан передать покупателю с таким расчетом, чтобы товар мог быть использован по назначению до истечения срока годности, если иное не предусмотрено договором. В соответствии с ст.

473 ГК РФ срок годности товара определяется периодом времени, исчисляемым со дня его изготовления, в течение которого товар пригоден к использованию, либо датой, до наступления которой товар пригоден к использованию.

Источник: http://konsalt74.ru/ostatochnyj-srok-godnosti-lekarstvennyh-sredstv-normativnye-akty-67731/